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Les différents types de processus Description d'un processus Le pilotage et la maîtrise du processus Les bénéfices de l'approche processus Domaines d'application, généralités et périmètres d'application Les exigences générales La documentation relative au 21 CFR 820 La maîtrise des enregistrements (820. 180, 181, 184, 40) L'engagement de la direction (820.

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Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session. ***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription: par email à ou par téléphone au 01 80 46 17 91.

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Ifis DM vous aide, acteurs de l'écosystème des dispositifs médicaux, à vous préparer aux mutations et à vous adapter aux profonds changements technologiques, réglementaires et économiques qui vous impactent: En vous donnant, par la formation initiale et continue, les moyens de valoriser le potentiel individuel et collectif de vos collaborateurs. En vous fournissant, par le support de nos experts seniors et partenaires institutionnels, l' accompagnement et les ressources nécessaires: au marquage CE, au maintien de la conformité réglementaire de vos produits, à l'accès au marché... Pour plus d'information, Eric Brottier Expert Ifis DM e. 07 81 49 37 34 Ifis DM, l'expertise dédiée à la réussite de vos entreprises DM et de vos collaborateurs

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La formation RDM n'est pas terminée, merci de faire une demande si vous souhaiter voir la suite (réservé aux abonnés).

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800€ Mise en oeuvre du Marquage CE > Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d'intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation. Formation FDA : Comprendre la réglementation Américaine - CNFCE. 2040€ Session publique de trois jours Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d'obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d'évaluation de la conformité. Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux > Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d'évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation.

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Dispositif médicaux Nos experts ont la parole 25/06/2020 12:11:51 Le règlement européen UE 2017/745 sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021. L'occasion de vous former aux subtilités de ce texte qui demande une rigueur absolue sur le management de la qualité et des risques dans ce domaine. AFNOR Compétences vous ouvre son catalogue. Information importante pour toutes celles et ceux qui souhaitent se former et mettre à jour leurs connaissances: le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux UE 2017/745 entrera finalement en application le 26 mai 2021. Soit un an après la date prévue. La crise liée à la pandémie de covid-19 est passée par là, mais ce sursis offre un délai supplémentaire appréciable pour l'ensemble des acteurs du secteur. Formation Dispositif Médical | IFIS. Et si vous en profitiez pour parfaire vos connaissances avec une petite formation? AFNOR Compétences vous en propose plusieurs, tant sur le volet management de système qualité que sur le volet réglementaire. Faire démontrer, par les fabricants, qu'ils maîtrisent les risques tout au long du cycle de vie de leurs produits, tel est l'esprit de ce nouveau règlement.

Les données sont destinées au service formation, audit et conseil de la société CVO-EUROPE et du Groupe EFOR. Conformément à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée en 2018 et au règlement général sur la protection des données 2016/679 du 27 avril 2016, vous bénéficiez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation de traitement, de portabilité et d'opposition au traitement de vos données personnelles, que vous pouvez exercer en vous adressant à, ou CVO-EUROPE, service juridique, 3 cours Albert Thomas, 69003 Lyon, France. Formation qualité dispositifs médicaux pris en. Formation Référence * Lieu * Date * Entreprise Raison sociale * N° de SIRET * Adresse * Code postal * Pays * Tél. * Adresse de facturation différente? oui Raison sociale Adresse Code postal Ville Pays Participant(s) Si le nombre de participants est supérieur à 5, merci de nous contacter à l'adresse suivante: Nombre de participants Civilité * Merci de cocher cette case s'il est nécessaire de prendre en compte un handicap dans la mise en œuvre de la formation.